アステラス製薬は2月26日、日本ベーリンガーインゲルハイムとコ・プロモーション(共同販売促進活動)している高血圧症治療薬ミカルディス錠の2型糖尿病に伴う糖尿病性早期腎症の追加適応の承認申請を取り下げたと発表した。アステラス製薬の担当者は「改めて試験を実施するにはコスト、時間がかかるため、再申請はしない」としている。
ミカルディス錠は独ベーリンガーインゲルハイムが創製。国内では2002年12月に発売された。日本ベーリンガーインゲルハイムが製造、アステラスが販売を行い、両社でコ・プロモーションしている。 追加適応の承認申請は、日本ベーリンガーインゲルハイムが06年6月に行った。その後、同社が医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議。アステラスによると、糖尿病性腎症の病期進展で早期から中等度への移行を抑制する効果については、日本ベーリンガーインゲルハイムが03年1月から05年10月にかけて実施した大規模臨床試験の結果で証明されていたが、協議の結果、末期腎不全への移行を抑制する検証結果を示す追加データが必要との結論に至った。このため、同社は「現データのみでは、承認に必要とされるエビデンスの構築は困難」と判断し、申請を取り下げた。 【関連記事】 ・ 抗真菌剤でライセンス契約―アステラス製薬 ・ 医師も認知度低いむずむず脚症候群 ・ 国内医療用薬4.3%の増収―アステラス ・ むずむず脚症候群の適応症を国内初取得―日本ベーリンガー ・ 過活動膀胱治療薬の新剤形を承認申請―アステラス ・ <東京都>五輪招致の赤字は7億円 民間から借り入れへ(毎日新聞) ・ 2グループ、きょう意見交換会(産経新聞) ・ 無償化から朝鮮学校除外、国連委が「懸念」(読売新聞) ・ 「不当な差別」と朝鮮学校側=無償化除外で会見(時事通信) ・ 漢方薬「保険適用継続」決まる 鳩山首相意向で一転して追い風(J-CASTニュース)
by fof1jlechx
| 2010-03-01 14:24
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